原问题：乐普（北京）医疗工具股份有限公司

一、紧张揭示

今年度陈说摘要来自年度陈说全文，为周全清晰本公司的经营成果、财政状态及未来发展妄想，投资者应该到证监会指定媒体子细浏览年度陈说全文。

立信会计师事务所（非凡艰深合股）对于今年度公司财政陈说的审计意见为：规范的无保存意见。

非规范审计意见揭示

□ 适用 √ 不适用

公司上市时未盈利且当初未实现盈利

□ 适用 √ 不适用

董事会审议的陈说期艰深股利润调配预案或者公积金转增股本预案

√ 适用 □ 不适用

公司经本次董事会审议经由的艰深股利润调配预案为：以2021年度权柄分派妄想未来实施时股权注销日的总股本，扣减已经回购股份后的股本为基数，向部份股东每一10股派发现金盈利2.75元（含税），送红股0股（含税），以老本公积金向部份股东每一10股转增0股。

董事会决定经由的本陈说期优先股利润调配预案

□ 适用 √ 不适用

二、公司根基状态

一、公司简介

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二、陈说期主要营业或者产物简介

1. 主要营业及产物

公司主要处置泛血汗管疾病相干的医疗工具、药品的研发、消耗以及销售使命，被动于搭建泛血汗管畛域的医疗工具、药品、医疗服务及瘦弱打点一体化平台。同时，公司在非心医疗工具的紧张细份子行业也妨碍了多元化妄想，主要细份子行业及响应产物如下表所示。

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公司已经组成平台化打点模式，差此外细分营业由各子公司负责具体细分营业的经营打点，以便普及经营功能，总体主要负责兼顾各项研发、消耗、销售妄想，完玉成局高品质发展的策略指标，具体营业板块如下图所示。

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医疗工具是公司的中间营业，陈说期内，公司累计恳求专利1385项，国内外上市产物600 余个，NMPA 批准的II、III 类医疗工具注册证513 个，美国FDA 认证33 项，欧盟CE 认证171项。下图为公司各细分畛域主要产物状态：

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（1）医疗工具（泛血汗管类）

公司泛血汗管类医疗工具产物如下文所示，主要分为冠脉植退出、外周植退出、结构性心脏病、心脏节律打点、电心理以及影像学配置装备部署等。

Ⅰ.冠脉植退出

公司冠脉植退出主要产物包罗传统金属支架系统产物、可降解支架、药物球囊、切割球囊及血管通路类产物，国内已经商业化的相干产物如下表所示。尚有冠脉血流蕴藏分数FFR丈量系统以及脉冲声波球囊正在研发中，具体研发进度详见后文。

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Ⅱ. 结构性心脏病

乐普心泰是公司结构性心脏病退出治疗产物研发、消耗以及销售平台。其产物主要针对于如下三个畛域，国内已经商业化的相干产物如下表所示：

1.先天分心脏病，主要产物包罗房距离缺损、室距离缺损、动脉导管未闭封堵器，经由不断研发，研发线新陈代谢不断缩短，全天下获批的产物从一代双铆、二代单铆（CE认证）、三代氧化膜单铆，逐步迭代降级，直至四代残缺可降解。妨碍陈说披露日，公司全降解封堵器已经获NMPA批准上市，象征着公司引领封堵器行业进入退出无植入时期。

2. 心源性卒中，主要包罗左心耳封堵器以及卵圆孔未闭封堵器产物。公司的一代左心耳封堵器已经投入市场并处在国内******梯队，同时二代可降解左心耳封堵器当初已经处于型检以及动物试验阶段；公司的一代卵圆孔未闭封堵器（金属单/双铆）已经获CE认证并在外洋上市，二代生物可降解卵圆孔未闭封堵器已经实现临床入组，已经实现6个月术后随访，妄想在2022年第二季度递交注册恳求。

3.瓣膜病，当初临床阶段产物包罗经导管植入式被动脉瓣膜系统SimoCrownTM、精心尖二尖瓣修复系统（腱索）以及精心尖二尖瓣夹修复系统，研发阶段产物包罗种种经导管及精心尖的退出类瓣膜病相干产物，具体进度见后文。

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Ⅲ. 心脏节律打点

子公司乐普医电作为公司心脏节律产物研发、消耗以及销售平台，在起搏器批量化消耗品质操作以及临床技术服务上，积淀积攒了临时履历。陈说期内公司单、双腔起搏器累计植入***过10000台，临床运用成果牢靠坚贞，国内已经商业化的相干产物如下表所示。公司具备残缺的有源植入式医疗工具产物研发系统，在专用电路、封装工艺、电极导操作造上具备常识产权，并不断降职专用芯片、软件算法中间开辟能耐。在此技术平台上，Qinming8632全被动起搏器及核磁共振兼容全被动起搏器、治疗心衰的CCM以及治疗帕金森的脑起搏器产物也正在研发中，具体研发进度详见后文。

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Ⅳ. 电心理

公司心脏射频消融导管、电心理标测导管、环形肺静脉标测导管产物取患上NMPA批准上市，国内已经商业化的相干产物如下表所示。电心理板块是公司的策略妄想板块，后续公司将基于种种治疗技术平台，开辟响应产物，具体研发进度详见后文。

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Ⅴ. 外周植退出

公司地址坐落于泰山脚下的新泰市，成立于2000年，也是一家能做多种管缝锚杆支护产品的综合性厂家，现有员工165人，占地10000平方米，严格执行******煤安标准，有左旋无纵肋螺纹钢式树脂锚杆，右旋等强螺纹钢式树脂锚杆、锚固剂、以及矿山支护的各种配件产品。高强托盘、W钢带、矿用高强度链条、锚索、索具等。

公司PTA球囊、膝下球囊以及非适应性外周球囊产物相继获批上市，国内已经商业化的相干产物如下表所示。后续公司将基于冠脉畛域研发履历，开辟响应外周产物，外周切割球囊处于报告注册中，外周药物球囊以及下肢用药物球囊、外周声波球囊正在临床阶段，具体研发进度详见后文。

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Ⅵ. 影像学配置装备部署

公司当初有多款DSA配置装备部署已经获批上市，该产物是PCI手术所需影像学配置装备部署，国内已经商业化的相干产物如下表所示，当初正在研发与之配套的家养智能在线QCA软件系统。

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（2）医疗工具（非血汗管类）

Ⅰ.体外诊断

子公司乐普诊断为公司体外诊断平台，研发、消耗以及销售近全产物线的IVD仪器配置装备部署以及试剂耗材，产物包罗生化、免疫、份子、血液与凝血诊断检测等相干名目，涵盖POCT胶体金、荧光、酶免、化学发光、荧光定量PCR等细分平台型技术。

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公司在体外诊断的仪器制作上具备较强的开辟劣势，当初已经实现各细分畛域的配置装备部署研发以及取证使命，产物散漫临床需要降级迭代，功能实现不断降职，国内已经商业化的主要产物如下表所示。

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此外，公司的配套试剂也日益丰硕。在生化畛域，公司取患上注册证106项，其中2021年取证23项，涵盖血脂、肝功、肾功、心脏符号物、电解质、糖代谢、胃功、胰腺功能、风湿自身免疫抗体、糖代谢等相干符号物的检测；在免疫畛域，磁微粒间接化学发光免疫诊断平台已经组成系列化产物，取患上84项试剂注册证，其中2021年取证68项，涵盖心标、肿瘤、盛行症、甲功、性激素、炎症、自身免疫抗体、糖代谢、骨代谢相干符号物的检测；在凝血与血液诊断方面，公司共取患上项试剂20注册证，其中2021年取证2项；在份子诊断方面，公司共取患上项试剂6注册证；在POCT技术平台上，公司共取患上项试剂61注册证，其中2021年取证11项。

在新冠疫情的影响下，公司散漫市场需要，鼎力增长新冠相干产物的研发以及商业化销售使命。冬奥会、冬残奥会时期，乐普诊断为张家口赛区提供了全被动医用PCR合成系统、全被动核酸提取仪Nexor 9六、全被动核酸提取仪Nexor 32M等近百台配置装备部署助力冬奥防疫，反对于赛事顺遂妨碍。现阶段乐普诊断在全天下畛域外销售新冠抗原、抗体、中以及抗体检测产物，新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）业余版产物于2020年9月取患上欧洲莱茵颁发的CE证书，自测版产物2021年3月取患上德国BfArM认证证书，2021年6月取患上欧洲莱茵颁发的CE证书，产物销往欧洲、西北亚等多少十个******。该产物还于2022年3月9日经由中华国夷易近共以及国香港特意行政区医疗仪器科审批，于2022年3月13日取患上******药品监督打点总局NMPA审批。妨碍陈说披露日，公司新冠抗原检测产物已经在国内河北、山西、辽宁、吉林、黑龙江、江苏、浙江、安徽、福建、江西、湖北、云南、陕西、甘肃、青海、内蒙古、北京、天津、上海、重庆等多个省、市、自治区实现中标使命，其余区域招招标使命也在进一步妨碍中。2022年3月中旬，公司与中国法学替换基金集相助，向香港特意行政区救济10万份新型冠状病毒（SARS-CoV-2）快捷检测试剂盒，以用于香港区域疫情防控反对于，公司将被动助力国内抗疫使命，彰显上市公司社会责任。

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Ⅱ.外科麻醉

公司外科、麻醉类产物主要聚焦在凋谢以及微创手术中运用的种种适宜器、***声刀、消化道、呼吸道退出手术支架，同时还具备微创手术辅助产物以及麻醉耗材。公司国内已经商业化的相干产物如下表所示，产物在凋谢性手术适宜器、微创手术适宜器、微创手术辅助产物、非血管退出类产物（食道/呼吸道/胆道/肠道支架）以及麻醉耗材方面妄想周全。

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（3）药品

公司仿造药妄想环抱公司中间策略，主要针对于血汗管罕有适应症，包罗降血脂、降血糖、降血压、抗心衰、抗血栓等。《******根基医疗保险、工伤保险以及生养保险药品目录（2020年）》于2021年3月正式实施，公司进入新版******医保目录的药品共计87项，其中新进入产物为氯沙坦钾氢氯噻片、阿卡波糖、盐酸倍他司汀片以及缬沙坦氨氯地平片4项。公司经由火比方性评估及遵照不同性评估要求研发的新的仿造药物包罗硫酸氢氯吡格雷、阿托伐他汀钙、缬沙坦胶囊、苯磺酸氨氯地平片、氯沙坦钾氢氯噻嗪片、单硝酸异山梨酯缓释片、替格瑞洛片、阿哌沙班片、阿卡波糖片等，公司将被动退出******集采，同时借助血汗管畛域的品牌劣势，发挥乐普营销网络的协同效应，实现药品板块的晃动发展。

表.2021年公司新进入药品目录的种类

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陈说期内，公司主营药物产物硫酸氢氯吡格雷、阿托伐他汀钙片于2021年12月8日入选广东同盟总体带量洽购，波及广东、山西、河南、湖南、广西、海南、贵州、甘肃、青海、新疆、新疆消耗建树兵团，中标状态如下表所示。

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（4）医疗服务及瘦弱打点

Ⅰ.家养智能性命指征监测

公司基于动态心电无奈完生临时监测以及心电读图医生数目瓶颈等成果，当先将家养智能与心电监测相散漫，开辟AI-ECG系列产物，公司AI-ECG Platform诊断心律不齐的准确性达到95%以上。该产物2018年取患上美国FDA批准以及欧盟CE认证，2020年2月取患上******药品监督打点NMPA批准注册。此外，公司搭载有AI-ECG平台的心电图机B120 AI、C120 AI、NeoECG、LeECG等也获******药品监督打点NMPA批准注册，公司国内已经商业化的相干产物如下表所示。基于AI-ECG技术平台，公司开辟了一系列性命体征监测产物，可用于医疗机谈判总体居家瘦弱打点。

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依靠于AI-ECG心电家养智能平台，公司将软硬件产物相散漫，妨碍家庭以及院内场景下的种种性命指征监控，实现家养智能心电实时、长程监控及辅助诊断，并可辅助下层医院突破陈说解读产能瓶颈，并实现质控降级，还可为慢病患者提供利便的短途服务。妨碍2021年12月31日，乐普医疗的AI-ECG心脏中间已经累计运用在***过9100家机构，实事实时心电服务量4000+万份、累计实时心电服务量16000+万份，实现动态心电服务量45+万份，累计动态心电服务量250+万次。

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Ⅱ.家用医疗工具

公司医疗级家用诊疗工具产物包罗：医用级家庭小型便携式制氧机、医用雾化器、电子血压计、电子红内线体温额温枪、家用血糖仪、乳腺治疗仪、盆底痊愈治疗仪、盆底肌肉痊愈器、痛经仪、无针注射器Lejet等，在线上电商平台以及线下药店均有销售。

Ⅲ. 医疗服务

环抱公司搭建血汗管瘦弱平台策略，公司策略性妄想血汗管专科医院、互联网医院、第三方魔难检测中间、瘦弱体检中间等。

合肥高新血汗管病医院：以心脑血管疾病治疗为主的大型三级专科医院，总修筑面积近3万平方米，整方式床位500张，集医疗、救命、痊愈、科研为一体，为心脑血管疾病患者提供全方位诊疗服务。合肥高心病院当初专一血汗管畛域，医院中间科室心脏中间(心外科+心外科)汇聚上海、南京、北京等地心脑血管病驰名专家，拆穿困绕冠心病、结构性心脏病、大血管疾病、心律个别等业余畛域，被动于为心脑血管病患者提供***佳治疗妄想。2021年11月，医院顺遂经由中国房颤中间总部评比的中国房颤中间认证。医院特色科室痴呆门诊，以短途通信技术+家养智能技术+挪移医疗配置装备部署+******级医疗中间及专家资源建树互联网医疗平台，搭载家养智能心电图被动合成诊断系统（AI-ECG），为安徽省外祸者提供短途问诊、专家会诊，让患者可走南闯北即可享受国内权威专家的诊疗服务。

同时，依据公司策略妄想，医院成为公司立异产物临床试验睁开的紧张关键。妨碍陈说披露日，医院已经实现公司经导管植入式被动脉瓣膜系统（SimoCrownTM）首例植入、精心尖二尖瓣夹系统（MemoClip-A）首例植入、精心尖二尖瓣家养腱索修复系统首例植入，此外生物可降解卵圆孔未闭封堵器、生物可降解房距离缺损封堵器等紧张立异产物也在该医院妨碍临床试验中。医院自建动物试验中间也于2022年4月投入运用，进一步为公司立异产物提供技术反对于。

互联网医院：主要包罗安徽省乐普血汗管病互联网医院、宁夏银川血汗管病互联网医院、海南血汗管病互联网医院以及正在筹建的北京血汗管病互联网医院。经由多级短途医疗服务系统、短途心电实时监测医疗服务系统、大数据家养智能医疗服务系统，实现乐普血汗管病互联网医院高端医疗资源对于天下短途医疗服务拆穿困绕。

爱普益医学魔难中间：是集临床魔难服务、科研与开辟、临床试验服务为一体的医学魔难中间，服务畛域拆穿困绕天下27个省、自治区以及直辖市，具居血汗管相干疾病诊断、无创产前基因检测、优生优育名目、血液病名目、短途病理等劣势名目，专一为客户提供高品质魔难服务。

北京乐健瘦弱打点中间：建树以血汗管为特色的瘦弱体检服务，可提供专家背靠背咨询、医师背靠背咨询、心外科住院布置、绿色就医转诊、业余陪诊、权威专家手术等特色专科服务，为心脑血管患者以及企业员工提供特色化、一站式瘦弱打点服务。当初已经与北京安贞医院、阜外血汗管病医院、北京协以及医院、北京国夷易近大学医院、北京背阴医院、中国中医迷信院望京医院、北京大学首钢医院等医疗机构的泛滥驰名专家签约相助。

三、主要会计数据以及财政指标

（1）近三年主要会计数据以及财政指标

公司是否需追溯调整或者重述从前年度会计数据

□ 是 √ 否

单元：元

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（2）分季度主要会计数据

单元：元

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上述财政指标或者其加总数是否与公司已经披露季度陈说、半年度陈说相干财政指标存在严正差距

□ 是 √ 否

四、股本及股东状态

（1）艰深股股东以及表决权复原的优先股股东数目及前10名股东持股状态表

单元：股

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公司是否具备表决权差距布置

□ 适用 √ 不适用

（2）公司优先股股东总数及前10名优先股股东持股状态表

□ 适用 √ 不适用

公司陈说期无优先股股东持股状态。

（3）以方框图方式披露公司与实际操作人之间的产权及操作关连

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五、在年度陈说批准报出日存续的债券状态

□ 适用 √ 不适用

三、紧张事变

公司营业板块部份发展势头精采，实现为了经营功勋的晃动削减。具体状态如下：

陈说期内，公司实现歇业支出1,065,973.49 万元，同比削减32.61%；实现归属于上市公司股东的净利润171,932.46 万元，同比着落4.58%；实现归属于上市公司股东的扣除******常性损益的净利润185,494.09 万元，同比削减31.29%；实现经营行动产生的现金流量净额306,199.19万元，同比削减46.53%。

陈说期内，归属于上市公司股东的******常性损失为13,561.64万元，上年同期******常性营业贡献收益38,904.19万元，主要为公司持有君实生物股份时期的股价晃动所致。

陈说期末，公司总资产2,069,866.23万元，较期初削减14.00%；归属于上市公司股东的净资产1,147,386.11 万元，较期初削减16.22%；加权平均净资产收益率为16.00%。

一、医疗工具

医疗工具板块是公司营业规模***大的板块。陈说期内，该板块实现歇业支出616,947.00万元，同比削减81.43%。

随着******机关冠脉支架会集带量洽购的实施，传统金属药物支架运歇营业清晰着落，但公司退出立异产物组合实现为了清晰削减。陈说期内，退出立异产物组合歇业支出同比削减827.36%。

陈说期内，新冠疫情相干检测试剂的进口对于公司医疗工具板块歇业支出的增长贡献较大，扣除该全副支出影响，公司医疗工具板块老例营业歇业支出较上年同期削减20.65%。在冠脉金属支架集采后，公司医疗工具板块老例营业快捷复原了较好削减态势，动员了公司部份功勋的削减。

二、药品

药品板块是公司临时晃动的现金流营业，主要分为制剂（仿造药）以及质料药。陈说期内，药品板块实现歇业支出325,821.29万元，同比着落4.50%。其中，制剂（仿造药）实现歇业支出281,801.04万元，同比着落1.87%；质料药实现歇业支出44,020.25万元，同比着落18.45%。

三、医疗服务及瘦弱打点

医疗服务及瘦弱打点板块是公司被动作育的新营业板块。陈说期内，医疗服务及瘦弱打点板块实现歇业支出123,205.20 万元，同比削减0.44%。该板块中，新冠疫情相干产物的进口也贡献了一全副支出，扣除该全副支出的影响，公司医疗服务及瘦弱打点板块老例营业歇业支出同比削减11.18%。

证券代码：300003 证券简称：乐普医疗 通告编号：2022-017

乐普（北京）医疗工具股份有限公司

2021年年度陈说披露揭示性通告

本公司及董事会部份成员保障通告内容着实、准确以及残缺，不虚伪记实、误导性陈说概况严正遗漏。

乐普（北京）医疗工具股份有限公司2021年年度陈说全文及陈说摘要于2022年4月26日在中国证监会指定的守业板信息披露网站（cninfo.com.cn）上披露，请投资者留意查阅。

特此通告。

乐普（北京）医疗工具股份有限公司

董事会

二○二二年四月二十五日

证券代码：300003 证券简称：乐普医疗 通告编号：2022-018

乐普（北京）医疗工具股份有限公司

2022年一季度陈说披露揭示性通告

本公司及董事会部份成员保障通告内容着实、准确以及残缺，不虚伪记实、误导性陈说概况严正遗漏。

乐普（北京）医疗工具股份有限公司2022年一季度陈说全文于2022年4月26日在中国证监会指定的守业板信息披露网站（cninfo.com.cn）上披露，请投资者留意查阅。

特此通告。

乐普（北京）医疗工具股份有限公司

董事会

二○二二年四月二十五日

证券代码：300003 证券简称：乐普医疗 通告编号：2022-033

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